Compatibility of proton pump inhibitors in a preservative-free suspending vehicle

Objetivos: Avaliar a compatibilidade microbiológica e físico-química dos inibidores da bomba de prótons (IBPs) esomeprazol, lansoprazol, omeprazol e pantoprazol, compostos em uma única concentração usando SyrSpend SF Alka e armazenados sob refrigeração (o omeprazol também foi armazenado à temperatura ambiente porque tem o uso mais difundido).

Métodos: A compatibilidade foi avaliada medindo a porcentagem de recuperação em pontos de tempo variados ao longo de um período de 90 dias. A quantificação dos IFAs foram realizadas por um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-UV). Este mesmo ensaio também foi utilizado para determinar a uniformidade do teor de dosagem das suspensões. A estabilidade microbiológica (‘teste em uso’) foi avaliada durante 60 dias e a contagem microbiana aeróbica total (CMAT), leveduras combinadas totais e contagem de bolores (LCTCB), detecção de Escherichia coli e pH de determinação foram realizadas. O teste de eficácia antimicrobiana foi determinado seguindo as diretrizes da Farmacopeia Européia.

Resultados: Foram estabelecidas datas de uso máximo de 60 dias para omeprazol (5 mg /mL), pantoprazol (3 mg/mL) e esomeprazol (3 mg/mL). Todas as suspensões que atenderam aos critérios físico-químicos de estabilidade também atenderam aos critérios de uniformidade de conteúdo. As suspensões não mostraram eficiência antimicrobiana contra bactérias, leveduras e fungos, pois o SyrSpend SF Alka é um veículo não preservado, mas o “teste em uso” mostrou que as suspensões podem permanecer microbiologicamente estáveis até 60 dias.

Conclusão: O SyrSpend SF Alka pode ser usado para compor suspensões orais sem flavorizantes (propriedades de mascaramento de sabor) com quase todos os IBPs comumente usados.

2016 – Artigo SyrSpend 6 – EJHP.pdf