Portaria nº 240/2019 da Polícia Federal: o que você precisa saber?

Como sabemos, o setor farmacêutico é um setor que apresenta um alto padrão de regulação – e isso não é de assustar, já trabalhamos com muitas substâncias químicas que, além de seu uso enquanto medicamento, podem ser utilizadas para diversos outros fins.
Por conta dessa gama gigantesca de produtos que são utilizados nas farmácias magistrais, vez ou outra aparecem novas exigências para que o setor cumpra. Dessa vez não foi diferente, e no dia 14/03/2019, foi publicada a Port. MJSP 240/19 (DOU nº 50, Seção 1, p. 41-58, de 14 de março de 2019), que estabelece procedimentos para o controle e fiscalização de produtos químicos pela Polícia Federal. Essa portaria entra em vigor a partir do dia 12/06/2019.
Os produtos listados nesta Portaria são controlados pela Polícia Federal e não pela Vigilância Sanitária, porque são produtos que podem ser utilizados, de alguma maneira, em produção ou refino de drogas ilícitas.
Para auxiliar as farmácias magistrais, nós elaboramos um passo-a-passo do que deve ser feito para que o setor consiga trabalhar com essas substâncias.
No início pode até assustar um pouco, mas com o tempo o setor conseguirá enxergar que, apesar de ser um trabalho a mais, é um procedimento simples de ser realizado – e de grande importância em nossa sociedade.
Esperamos que as explicações a seguir auxiliem os farmacêuticos e donos de farmácia magistral com a implementação dessa nova portaria (e vale ressaltar que tudo está muito bem explicado também no site da Polícia Federal, onde você encontra os ofícios e as informações necessárias para realizar a atividade com produtos controlados pela Polícia Federal, além do e-mail do responsável pela retirada das dúvidas em relação ao SIPROQUIM 2: ajuda.siproquim2@dpf.gov.br).
http://www.pf.gov.br/servicos-pf/produtos-quimicos/arquivos-siproquim2/hp-siproquim-2

Para as explicações a seguir, considerar:
Certificado de Licença de Funcionamento: documento que comprova que a pessoa jurídica está habilitada a exercer atividade não eventual com produtos químicos. Tem a validade de 1ano.
Autorização Especial (AE): é o documento que comprova que a pessoa física ou jurídica está autorizada a exercer, eventualmente, atividade com produtos químicos. Tem a validade de 120 dias.
A partir do dia 12/06/2019, para o exercício de atividade com produtos químicos constantes na lista da portaria, as farmácias magistrais deverão possuir Certificado de Registro Cadastral (CRC) e Certificado de Licença de Funcionamento (CLF) ou Autorização Especial (AE).
As farmácias magistrais irão realizar atividades não eventuais com os produtos químicos controlados pela Polícia Federal, portanto, deverão ter o Certificado de Registro Cadastral e a Licença de Funcionamento.
Todo o processo de emissão de CRC e de emissão e renovação da CLF, além dos MAPAS de controle, serão realizados pelo programa SIPROQUIM 2 (que estará disponível no site da Polícia Federal, a partir do dia 12/06/2019).
Para saber quais produtos químicos são controlados pela Polícia Federal, verificar as Listas no final do documento.

Passo a passo para registro das farmácias na Polícia Federal
1 – O primeiro passo que as farmácias (setor regulado) deverão realizar é a certificação digital, pois o SIPROQUIM 2 exige essa certificação digital. Assim, é imprescindível adquirir das autoridades certificadoras existentes no Brasil seus respectivos certificados (eCNPJ para pessoa jurídica). Além disso, cada operador necessitará de um eCPF para atuar em nome de um determinado requerente.
Para o detalhamento da certificação digital acessar: http://www.pf.gov.br/servicos-pf/produtos-quimicos/arquivos-siproquim2/roteiros-cadastro-e-licenca/01-certificacao-digital.pdf
2 – Após a emissão dos documentos anteriores, o representante legal, ou a pessoa que tenha a sua autorização para tramitar na Polícia Federal, deverá realizar um cadastro mínimo no primeiro acesso ao SIPROQUIM 2. Para detalhamento dessa operação, acessar: http://www.pf.gov.br/servicos-pf/produtos-quimicos/arquivos-siproquim2/roteiros-cadastro-e-licenca/02-1o-acesso-e-cad-minimo.pdf
3 – Com o cadastro mínimo realizado, o usuário terá acesso à primeira página do Módulo Autoatendimento, “Minha Página”. Nesse ambiente o usuário terá acesso às funcionalidades do SIPROQUIM 2, como a emissão do CRC e da CLF. Para detalhamento dessa operação, acessar: http://www.pf.gov.br/servicos-pf/produtos-quimicos/arquivos-siproquim2/roteiros-cadastro-e-licenca/03-minha-pagina-menu-outros.pdf
4 – O próximo passo agora é realizar o requerimento do CRC e da CLF. Para isso basta seguir a orientação disponível no site da Polícia Federal, através do link: http://www.pf.gov.br/servicos-pf/produtos-quimicos/arquivos-siproquim2/roteiros-cadastro-e-licenca/05-emissao-crc-clf.pdf
Ao final da etapa 4, a empresa deverá aguardar o deferimento do CRC e da CLF para iniciar suas atividades com os produtos químicos controlados, pois somente após o deferimento/homologação deste pedido o requerente estará habilitado a exercer atividades com produtos químicos controlados.
No site da Polícia Federal (http://www.pf.gov.br/servicos-pf/produtos-quimicos) está disponível uma versão do SIPROQUIM 2 para realização de testes e conhecimento dos operadores externos. Além de um guia para utilização do SIPROQUIM 2, que irá solucionar suas principais dúvidas: http://www.pf.gov.br/guias-do-usuario/siproquim-2/

Pontos importantes da Portaria 240/19 da Polícia Federal
CAPÍTULO II – DO CADASTRO E LICENCIAMENTO
Seção I – Disposições gerais
O valor da taxa para emissão do CRC e da CLF, varia de acordo com o porte da empresa e é calculada automaticamente, no momento do preenchimento da GRU. Seguem os valores:
Taxa para emissão do CRC:
– Microempresa (ME): R$253,35
– Empresa de pequeno porte: R$506,69
– Empresa LTDA (outros) R$844,49
Em caso de empresa LTDA com filial, além de fazer para matriz deve ser solicitado para a filial o valor para cada filial é de R$ 422,25.
Taxa para emissão do CLF:
– Microempresa (ME): R$506,69
– Empresa de pequeno porte: R$1013,38
– Empresa LTDA (outros) R$1688,97
Em caso de empresa LTDA com filial, além de fazer para matriz deve ser solicitado para a filial o valor para cada filial é de R$ 844,49.

CAPÍTULO IV – DAS REGRAS DE CONTROLE
Seção I – Disposições gerais

  • Prestar atenção na unidade de medida do produto químico. Para fins de controle a unidade de medida deve ser em quilograma (Kg) ou litro (L). A densidade deve ser expressa em quilograma/litro e a concentração em percentagem de massa.
  • Os produtos químicos, quando em estoque, deverão ser devidamente identificados para fins de controle e fiscalização, respeitadas as normas específicas de segurança. (Verificar incompatibilidade dos reagentes).
  • Os rótulos devem conter os seguintes dizeres “PRODUTO CONTROLADO PELA POLÍCIA FEDERAL”.
  • Deverão ser mantidos em arquivos, pelo prazo de cinco anos, os mapas de controle, notas fiscais, manifestos e outros documentos fiscais.
  • Em caso de furto, roubo ou extravio do produto químico a farmácia deverá registrar boletim de ocorrência e informar a Polícia Federal, num prazo máximo de 48 horas, através do SIPROQUIM 2.

Seção V – Mapas de Controle

  • As farmácias que exercem atividades sujeitas a controle e fiscalização, estão OBRIGADAS a fornecer, mensalmente, à Polícia Federal todas as informações referentes às atividades praticadas com os produtos químicos através de mapas de controle.
  • Mapas devem ser enviados à Polícia Federal até o 15º dia do mês (dias corridos) subsequente. Ou seja, no dia 15 de junho serão enviadas as movimentações referentes ao mês de maio.
  • A unidade de medida enviada no MAPA deve ser a mesma constante na Nota Fiscal, independente da unidade de medida usada para controle interno da empresa.
  • É obrigatório o envio do MAPA mensal, mesmo que no período não tenha ocorrido atividade com os respectivos produtos químicos.
  • Os mapas de controle deverão ser enviados à Polícia Federal EXCLUSIVAMENTE por meio eletrônico em sistema especifico de Controle de Produtos Químicos.

CAPÍTULO V – DOS PRODUTOS QUÍMICOS
Seção III – Isenções

  • Os medicamentos produzidos pelas farmácias magistrais, mesmo que oriundos de um produto químico controlado, estão dispensados de controle pela Polícia Federal, como descrito no Art. 57 item I da legislação.

 

Clique no link abaixo para conferir as listas!

LISTAS PORTARIA Nº 240